Cannabis à visée thérapeutique en France : Projet de cadre de la phase expérimentale de mise à disposition

[Ex-UFCM-I Care 9 215]

Hey

 

Comme promis je vous communique le cadre de l'expérimentation ..... (nos amis creusois on du mouron à se faire avec leur chanvre en containers)

 

je pense que certain d'entre vous vont être intéressé ....

 

La dernière audition aura lieu Mercredi 26 Juin à l'ANSM nous leur redirons ce que nous leur avons déjà dis au journées du RESPADD Jeudi et vendredi dernier :

 

1) nombre de pathologies trop limitées

 

2) la prescription ne doit pas se limiter aux médecins spécialistes hospitalier (sur ce model 17 prescripteurs en Tchequie on est pas dans un essais clinique donc c'est plus que très insufisant)

 

@+

 

 

https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Cannabis-a-visee-therapeutique-en-France-Projet-de-cadre-de-la-phase-experimentale-de-mise-a-disposition-Point-d-Information

Le Comité d’experts sur le cannabis à visée thérapeutique en France mis en place par l’ANSM, va se réunir pour sa dernière séance le 26 juin afin d’échanger avec les parties prenantes sur le projet de cadre de la phase expérimentale de sa mise à disposition.

Suite à l’avis rendu en décembre 2018 par le Comité d’experts et souscrit par l’ANSM  , le comité s'est réuni trois fois depuis le 30 janvier afin de proposer les modalités de la phase expérimentale de mise à disposition du cannabis à visée thérapeutique : types de médicaments, modes d’administration, type de prescripteurs, définition du circuit de distribution et de dispensation, et modalités de suivi des patients traités.

 

L’objectif principal de cette phase expérimentale est d’évaluer, en situation réelle, le circuit de prescription et délivrance ainsi que l’adhésion des professionnels de santé et des patients à ces conditions.

 

Son objectif secondaire est de recueillir des premières données françaises d’efficacité et de sécurité.

Les éléments les plus importants de ce cadre visent à sécuriser au mieux la prescription et le suivi des patients :

 

• Sécurisation de la prescription : le traitement ne pourra être initié que par des médecins spécialistes des indications visées et qui exercent dans des centres de référence, sur tout le territoire. La participation se fera sur la base du volontariat ; les médecins prescripteurs devront obligatoirement avoir été formés au préalable pour pouvoir prescrire le cannabis ;
• Sécurisation du suivi des patients : mise en place d'un registre national électronique exhaustif qui recueillera également les premières données cliniques françaises d’efficacité et de sécurité ;

 

Lors de cette dernière séance, le comité va échanger sur ce projet de cadre avec les différentes parties prenantes et notamment les professionnels de santé et les associations de patients.

Par ailleurs, le Comité entendra certains acteurs économiques français qui lui présenteront leur projet de développement de cannabis thérapeutique.

Cette séance sera filmée et les auditions seront retransmises en direct sur la chaîne Youtube de l’ANSM  . Le programme complet sera bientôt disponible.

A l’issue de cette séance, les experts du comité rendront leur avis à l’ANSM sur l’encadrement de la phase expérimentale de la mise à disposition du cannabis à visée thérapeutique en France.

 

 

Le cadre :

 

Cannabis à visée thérapeutique : Projet d’expérimentation

 

Dans la suite de l’avis du Comité scientifique spécialisé temporaire « évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France », il a été décidé la mise en place d’une expérimentation sous l’égide de l’ANSM, ciblant l’utilisation du cannabis à des fins thérapeutiques dans certaines indications ou situations cliniques.

L’objectif principal de la phase expérimentale est d’évaluer, en situation réelle, les recommandations du Comité en matière de conditions de prescription et délivrance et l’adhésion des professionnels de santé et des patients à ces conditions.
 

Son objectif secondaire est de recueillir des premières données françaises d’efficacité et de sécurité.

Ainsi, après en avoir délibéré, le Comité recommande les modalités suivantes de mise à disposition du cannabis à visée thérapeutique durant cette phase d’expérimentation :

 

Médicaments mis à disposition, modes d’administration, ratios et posologies :

• -  mise à disposition de préparations de cannabis ou d’extraits à spectre complet ;

• -  mise à disposition de formes à effet immédiat et à effet prolongé :

  Pour les formes à effet immédiat, mise à disposition de formes sublinguales et inhalées (huile et fleurs séchées pour vaporisation),

  Pour les formes à effet prolongé, mise à disposition de formes orales (solution buvable et capsules d’huile).

• -  mise à disposition des 5 ratios THC/CBD suivants : THC 1 : 1 CBD, THC 1 : 20 CBD, THC 1 : 50 CBD, THC 5 : 20 CBD et THC 20 : 1 CBD ;

• -  adaptation posologique par titration par le médecin jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et d’effets indésirables jugés tolérables par le médecin et le patient.

   

• Conditions de prescription et de délivrance :

  • -  prescription initiale réservée aux médecins spécialistes dans les 5 indications listées ci-dessous et exerçant dans des centres/structures de références pluridisciplinaires, sur tout le territoire ;

  • -  indications retenues pour la phase expérimentale : douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles, certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes, dans le cadre des soins de support en oncologie, dans les situations palliatives, dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central,

  •  

  • -  participation à l’expérimentation, des centres et des médecins, sur la base du volontariat ;

  • -  prescription effectuée par le médecin spécialiste et jusqu’à stabilisation du patient

 

• -  relai possible en médecine de ville par le médecin traitant du patient, une fois le traitement du patient stabilisé, et après accord préalable entre les deux médecins (spécialiste et traitant) ;

• -  formation préalable obligatoire des prescripteurs (plateforme e-learning) pour l’inclusion des patients ;

• -  renseignement obligatoire par les médecins d’un registre national électronique de suivi des patients mis en place par l’ANSM ;

• -  dispensation possible uniquement si le prescripteur a suivi la formation et renseigné le registre lors de la prescription ;

• -  dispensation par les pharmacies à usage intérieur (PUI) durant la phase de stabilisation ;

• -  dispensation possible en officine une fois le traitement stabilisé, quel que soit le prescripteur ;

• -  maintien de l’accès aux médicaments utilisés durant toute la phase expérimentale pour les patients ayant un bénéfice/risque favorable.

   

• Contre-indications et précautions d’emploi :

• -  contre-indication chez la femme enceinte ;

• -  mise en place d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ;

• -  mise en garde sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ;

• -  prescription possible quel que soit l’âge si le bénéfice est supposé favorable compte tenu de la sévérité du trouble.

   

• Suivi des patients et évaluation des effets indésirables :

• -  mise en place du registre national électronique pour assurer le suivi des patients traités avec du cannabis à visée thérapeutique ;

• -  recueil et analyse des données du registre dont les effets indésirables et des données sur l’efficacité du cannabis à visée thérapeutique.

   

• Calendrier de mise en place et évaluation de la phase expérimentale :

  • -  calendrier de mise en œuvre de la phase expérimentale suivant : 6 mois de mise en place, 6 mois d’inclusion des patients, 6 mois de suivi des patients avec remise d’un rapport intermédiaire et 6 mois d’analyse des données et remise, à l’ANSM, du rapport définitif par le Comité scientifique ;

  • -  création d’un comité scientifique pluridisciplinaire pour mettre en place et évaluer l’expérimentation (élaboration d’un cahier des charges pour les fournisseurs des médicaments utilisés pour l’expérimentation, élaboration des formations et du contenu du registre, rédaction d’un guide de recommandations à destination des prescripteurs, analyse des données du registre, suivi régulier des données de sécurité, rédaction des rapports d’étude) ;

  • -  le registre de suivi des patients aura pour objet principal d’évaluer l’expérimentation.

     

  • Communication et information :

- mise en place d’actions de communication vers les professionnels de santé et le grand public

[julianr 206]

bonjour,

 

ma question va peut etre sembler idiote mais ca veut dire que la weed légal que j'achete en cbdshop c'est bientot fini ??? on va devoir retourner acheter sur le net à l'étranger ???

 

bonne semaine à tous

[Ex-UFCM-I Care 9 215]

Hey

 

Rien à voir ..... Ce que vous appelez de la "weed légale" dans vos CBD shop ne concerne pas l'usage thérapeutique, c'est du bien être, donc se sont des thèmes différents .... vous pourrez donc acheter et continuer à consommer votre CBD bien être puisqu'il n'est pas soumis à prescription et ne concerne pas l'usage thérapeutique du cannabis et des cannabinoïdes (trop faiblement dosé en CBD pour avoir un intérêt médical)....

 

@+

 

 

Modifié juin 24, 2019 par UFCM-I Care

[Malabar 23 87]

Salut.

 

Moi, ce que je voit à la vue des différents ratios THC / CBD, celui en 1/50 voir 1/ 20, le cannabis light serai succeptible de rentrer dans les critères du thérapeutique donc soit potentiellement considéré comme un médicament donc chasse gardé du secteur medical et pharma.

 

Les CBD shop ne risquerai t'il pas d'être poursuivie pour exercice illégal de la médecine ?? 

 

A+...

[Ex-UFCM-I Care 9 215]

Hey

 

je ne crois pas que les shop ont des huiles à 50% de CBD pour 1% de THC ....

Quand au fleurs on en parle pas vu que des taux de CBD à 50% dans les sommités fleuries ça n'existe pas à ma connaissance (ou du moins pas encore)

 

les shop c'est du bien être donc, à priori, à moins d'un gérant qui parle de médical et d'usage thérapeutique pas d'exercice illégal de la pharmacie ....

 

Les huiles vendu dans les shop ont à 90% des taux de CBD affichés qui n'ont rien à voir avec la réalité .... on est pas dans le médical et heureusement d'ailleurs sinon les malades auraient du soucis à se faire quand à l'efficacité des produits vendus .....

 

quand à Big Pharma il est évidement dans les starting block .... avec Big Canna ....

 

@+

 

Modifié juin 24, 2019 par UFCM-I Care

[Malabar 23 87]

Salut,

@UFCM-I Care

 

il y a 17 minutes, UFCM-I Care a dit :

je ne crois pas que les shop ont des huiles à 50% de CBD pour 1% de THC .

 

on s'est mal compris, on parle de RATIO, donc si un shop vent un produit à 0.2% de THC et 10% de CBD, on est dans quel RATIO, d'après toi??

 

A+

 

[NicoT 27 846]

Hello les cultivateurs de bonheur

           ???????

 

    Je me permet de me joindre brièvement à votre conversation, mon sujet vous rejoint si l'on peux dire...?

j'imagine que vous avez déjà lu cet article, et si ce n'est pas le cas je pense qu'il vous intéressera :

https://b.marfeelcache.com/amp/www.contrepoints.org/2019/06/23/347476-comment-letat-va-planter-la-legalisation-du-cannabis

 

Bon Growth Smoke à tous?