L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a la possibilité, à compter de samedi 8 juin, d'octroyer des autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits contenant "du cannabis ou ses dérivés", selon un décret publié au Journal officiel vendredi 7 juin, et donc de permettre de fabriquer,transporter, vendre, détenir, ou encore consommer de tels produits.
Alors qu'au niveau européen leur commercialisation était déjà autorisée, la France continuait de l'interdire. Le cannabis n'est donc plus considéré uniquement comme un stupéfiant. Le ministère de la santé précise néanmoins que l'utilisation de médicaments à base de dérivés du cannabis se fera "pour certains patients bien définis et selon des modalités très encadrées".
UN PAS VERS LA DÉPÉNALISATION ?
Fin février, la ministre de la santé s'était dite favorable à son utilisation à des fins thérapeutiques, notamment pour les patients atteints de sclérose en plaques, dont il peut soulager les douleurs sévères. Il peut également atténuer le manque d'appétit des malades du sida ou réduire les nausées lors d'une chimiothérapie.
Le sujet fait débat, les opposants à une telle autorisation y voyant un pas vers la dépénalisation du cannabis. Le ministère de la santé rappelle pour sa part que des médicaments à base d'opiacés, donc de stupéfiants, sont déjà autorisés, dont l'utilisation est strictement encadrée.
Le premier dossier évalué par l'ANSM devrait être celui du Sativex. Plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché avaient été déposées pour ce spray buccal déjà vendu ailleurs en Europe, mais elles n'avaient pu être examinées du fait de la réglementation en vigueur.
Lire nos explications Marisol Touraine fait un premier pas vers le cannabis thérapeutique
Source: Le Monde
Mercredi 5 Juin,
un article a été ajouté sur Légifrance.gouv.fr concernant le Décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 modifiant en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques les dispositions de l'article R. 5132-86 du code de la santé publique relatives à l'interdiction d'opérations portant sur le cannabis ou ses dérivés !
lien :
https://www.legifranc...ategorieLien=id
Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; titulaires d'autorisation de mise sur le marché ; entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'
article R. 5121-150 du code de la santé publique ; professionnels de santé ; pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ; pharmaciens d'officine.Objet : permettre la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché à des médicaments contenant du cannabis ou ses dérivés, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Entrée en vigueur : le présent décret entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le texte modifie l'article R. 5132-86 du code de la santé publique pour permettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'octroyer une autorisation de mise sur le marché à des spécialités pharmaceutiques à base de cannabis ou ses dérivés et autoriser les opérations de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition ou d'emploi relatives à ces spécialités.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5132-1, L. 5132-8 et R. 5132-86 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
L'article R. 5132-86 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Devant le premier alinéa, il est inséré un I ;
2° Devant le quatrième alinéa, il est inséré un II ;
3° Après le cinquième alinéa, il est ajouté un III ainsi rédigé :
« III. ― Ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition ou d'emploi, lorsqu'elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant l'une des substances mentionnées aux 1° et 2° du présent article et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en France conformément aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre ou par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. »
Article 2
La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 5 juin 2013.
Par le Premier ministre :
Jean-Marc Ayrault
La ministre des affaires sociales
et de la santé,
Marisol Touraine